Μεταξύ των διεθνώς διακινούμενων αγαθών συμπεριλαμβάνεται και το φάρμακο, το οποίο, εκτός από κοινωνικό αγαθό, είναι και εμπορεύσιμο είδος, ενώ για την απρόσκοπτη διαθεσιμότητά του απαιτείται εύρυθμη λειτουργία εκτεταμένης εφοδιαστικής αλυσίδας (εταιρείες παραγωγής φαρμάκων, κάτοχοι αδείας πώλησης, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία).
Παράλληλο Εμπόριο-ΠΕ (Parallel Trade) φαρμάκων ονομάζεται η νόμιμη εισαγωγή-εξαγωγή φαρμακευτικών σκευασμάτων, συχνά παρατηρούμενο φαινόμενο στην ελληνική αγορά λόγω διαχρονικά χαμηλών εγχωρίων τιμών φαρμάκων, καθιστώντας τη χώρα ελκυστική για εξαγωγή φαρμάκων σε αγορές όπου κυκλοφορούν με υψηλότερες τιμές, με αποτέλεσμα καταγραφή ελλείψεων βασικών φαρμάκων στην ημεδαπή και για την οποία κάθε εμπλεκόμενο μέρος στην αλυσίδα διανομής επιρρίπτει την ευθύνη στους υπόλοιπους κρίκους της αλυσίδας, ενώ το σύνολο των εμπλεκομένων μερών υπερθεματίζει για την επίλυση του ζητήματος.
Επισημαίνεται ότι το εξαγωγικό εμπόριο φαρμάκων συνιστά νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, υπό την προϋπόθεση της επάρκειας φαρμάκων στην αγορά και εναρμόνισης με τους ενωσϊακούς κανόνες ανταγωνισμού (άρθρα 101-109 Συνθήκης Λειτουργίας Ευρωπαϊκής Ένωσης-ΣΛΕΕ). Τα επιλέξιμα για ΠΕ φάρμακα είναι πρωτότυπα προστατευμένα με διπλώματα ευρεσιτεχνίας-ΔΕ (on-patent), λόγω υψηλής ζήτησης (και τιμών), αποτέλεσμα μειωμένου ανταγωνισμού λόγω προστασίας από ΔΕ και δευτερευόντως γενόσημα-μη συνταγογραφούμενα (ΜΗΣΥΦΑ), με τον όγκο τους να καταγράφεται μικρότερος, λόγω μειωμένης (συγκριτικά με τα πρωτότυπα) τιμολογιακής διαφοροποίησης.
Προκειμένου να καταστεί επιτεύξιμη μια τέτοια εμπορική συναλλαγή πρέπει να συντρέχουν αθροιστικά τέσσερις προϋποθέσεις. Κατ’αρχάς, να υφίσταται ελεύθερη αγορά (δίχως περιορισμούς σε διακίνηση αγαθών) μεταξύ των χωρών εντός των οποίων αναπτύσσεται και εξειδικεύοντας στην ευρωπαϊκή αγορά, η προϋπόθεση πληρείται βάσει ΣΛΕΕ. Πρόσθετα, η διαφορά της τελικής τιμής φαρμάκων μεταξύ των χωρών πρέπει να είναι σημαντική, όπως όντως καταγράφεται στην ενωσϊακή αγορά. Ακόμη, το κόστος διεκπεραίωσης της εμπορικής πράξης πρέπει να είναι χαμηλό (όπως τα έξοδα μεταφοράς-διακίνησης φαρμάκων, αγαθά υψηλής αξίας-χαμηλού όγκου) και η αλυσίδα διανομής να παραμένει διακριτή από την αλυσίδα παραγωγής (η διανομή φαρμάκων επιτελείται από εμπόρους χονδρικής-λιανικής πώλησης, ενώ οι παραγωγοί λειτουργούν ανεξάρτητα).
Οι διαφορές στις τιμές φαρμάκων δεν διαμορφώνονται από τους παραγωγούς αλλά από την τιμολογιακή πολιτική των κρατών-μελών ΕΕ που επιδιώκουν περιστολή φαρμακευτικής δαπάνης και ελέγχου περιθωρίων κέρδους εμπόρων χονδρικής (διανομέων)-λιανικής πώλησης (φαρμακοποιών), διατηρώντας τη δικαιοδοσία προσδιορισμού της τιμής φαρμάκων, υπό την προϋπόθεση να μην υφίσταται διάκριση εις βάρος εισαγομένων φαρμάκων είτε υπέρ συγκεκριμένων σκευασμάτων, ενώ παρέχεται στην ΕΕ θεσμικό δικαίωμα (υπερβαίνον τις επιμέρους εθνικές δικαιοδοσίες) ρύθμισης του ΠΕ. Με τα άρθρα 28-30 ΣΛΕΕ, παρέχονται οδηγίες λειτουργίας της ενιαίας αγοράς και διασφάλισης ελεύθερης κυκλοφορίας αγαθών (ως τέτοια νοούνται όλα τα προϊόντα με νομισματική αξία που δύνανται να αποτελούν αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών), ενώ σε ειδικές περιστάσεις, επιτακτικοί λόγοι καθιστούν αναγκαία την επιβολή περιορισμών/απαγορεύσεων. Το άρθρο 28 ΣΛΕΕ απαγορεύει επιβολή εθνικών μέτρων για ποσοτικούς περιορισμούς σε διακίνηση αγαθών εντός της ενωσϊακής αγοράς, ενώ το άρθρο 30 ΣΛΕΕ τα επιτρέπει όταν υφίσταται κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή θίγονται δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Σε δικαστικές αντιδικίες ενώπιον του Δικαστηρίου Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το τελευταίο, προτεραιοποιώντας το άρθρο 28, απεφάνθη περί του μη περιορισμού ελεύθερης διακίνησης αγαθών (εκτός εάν, βάσει άρθρου 30, αιτιολογείται λόγω προάσπισης της δημόσιας υγείας) με συνέπεια το ΠΕ να συνιστά πάγια και συμβατή με το κοινοτικό δίκαιο τακτική στην ΕΕ. Η ενιαία φαρμακευτική αγορά δεν έχει ακόμη επιτευχθεί και επαγωγικά, η ΕΕ αποδέχεται το ΠΕ, παρά τις υφιστάμενες πιέσεις περιορισμού του, λόγω προϋπόθεσης χορήγησης άδειας εισαγωγής φαρμάκων (διαδικασία χρονοβόρα-δαπανηρή) και παροχής εγγυήσεων επάρκειας αποθεμάτων στην αγορά. Οι εισαγωγείς είναι τα κράτη-μέλη όπου η τιμή φαρμάκων καταγράφεται υψηλότερη (χώρες κεντρικής-βόρειας Ευρώπης), ενώ οι εξαγωγείς είναι κυρίως χώρες του ευρωπαϊκού νότου με συγκριτικά χαμηλότερες τιμές φαρμάκων.
Ενώ τα υγειονομικά συστήματα (ΥΣ), οι ασφαλιστικοί οργανισμοί και οι πολίτες πρόσκεινται θετικά σε εφαρμογή οιαδήποτε πρακτικής ευνοεί τον υγιή ανταγωνισμό και λειτουργεί ανασχετικά στην αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεν έχει αποδειχθεί μέσω ΠΕ ενίσχυση του ανταγωνισμού και σύγκλιση τιμών μεταξύ εγχωρίως παραγομένων φαρμάκων και εισαγομένων. Το ΠΕ επιφέρει εισοδηματική ανακατανομή από τους παραγωγούς σε εμπόρους-διανομείς, ενώ τμήμα της κερδοφορίας νέμεται και στα ΥΣ που συχνά μειώνουν αποζημιώσεις πωλητών λιανικής (φαρμακοποιών) με παραδοχή ότι τα φαρμακεία διακινούν παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα, μεγιστοποιώντας τα περιθώρια κέρδους τους.
Στους ωφελημένους από νόμιμες εξαγωγές φαρμάκων ανήκουν ο κρατικός προϋπολογισμός (κυρίως όταν το εμπορικό ισοζύγιο είναι ελλειμματικό), οι χώρες εισαγωγείς (που επιδιώκουν ενίσχυση ΠΕ από χώρες χαμηλού κόστους), οι έμποροι σε χώρες εξαγωγής (των οποίων η εμπορική δραστηριότητα, επεκτεινόμενη και σε άλλες αγορές με εμπορικό ενδιαφέρον, αυξάνεται σε όγκο-αξία), οι διανομείς στις χώρες εισαγωγείς (που αγοράζουν φθηνότερα τα διακινούμενα φάρμακα), οι εξαγωγικές φαρμακαποθήκες (για πολλές, οι εξαγωγές συνιστούν αποκλειστική εμπορική δραστηριότητα ενώ η βιωσιμότητα άλλων θα διακυβευόταν άνευ της κερδοφορίας-ρευστότητας από εξαγωγικές δραστηριότητες) και οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες για εκτός ΔΕ (off-patent) σκευάσματα που στις χώρες εισαγωγής ανταγωνίζονται τα γενόσημα.
Αντιθέτως, στους πληττόμενους συγκαταλέγονται οι μητρικές πολυεθνικές παρασκευάστριες εταιρείες για on-patent σκευάσματα (δεδομένου ότι αφ’ενός μειώνονται τα έσοδά τους, αφού οι αγορές των χωρών εισαγωγής όπου τα on-patent κυκλοφορούν σε υψηλές τιμές τα προμηθεύονται από πηγές όπου διατίθεται σε χαμηλότερη τιμή καθιστώντας τα ευάλωτα στο ΠΕ και αφ’ετέρου οι αποκλίσεις τιμών μεταξύ κρατών-μελών ΕΕ οδηγεί σε τερματισμό αδειών παραγωγής), τα φαρμακεία (που αδυνατούν να εξυπηρετήσουν ασθενείς, ενώ η ανεύρεση ελλειπτικών φαρμάκων δεσμεύει χρόνο εις βάρος του έργου τους ως μονάδες πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας) και τα ΥΣ (οι ελλείψεις φαρμάκων αναστέλλουν την εκ των ασθενών τήρηση της εκάστοτε ιατρικώς συστηθείσης φαρμακευτικής αγωγής, γεγονός που παράγει επιπλοκές υγείας και επαγωγικά εκτίναξη θεραπευτικού κόστους και αύξηση υγειονομικών δαπανών). Οι ασθενείς, ως τελικοί αποδέκτες (χρήστες φαρμάκων) αλλά μη συμμετέχοντας στη λήψη αποφάσεων για το ΠΕ, είναι οι πλέον πληττόμενοι, αφού δυσκολεύονται να προμηθευτούν τα φάρμακά τους, ενώ κρίσιμη παράμετρος προσδιορισμού του εκ του ΠΕ οφέλους (ή ζημίας) για αυτούς είναι ο βαθμός μετακύλισης της εξοικονομούμενης δαπάνης.
Η ελευθερία κυκλοφορίας αγαθών, έκφραση της οποίας είναι το ΠΕ, ως μία από τις ελευθερίες συσχετιζόμενες με την ενωσϊακή σκοποθεσία, είναι η βάση της άνευ εσωτερικών συνόρων ενιαίας αγοράς, προϋπόθεση επίτευξης των οικονομικο-πολιτικών στόχων και αειφόρου ανάπτυξης της ΕΕ (ωστόσο, υφίστανται προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα κράτος-μέλος δύναται να απαγορεύει την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων). Ενώ όμως, το ΠΕ δύναται να καταργήσει την πολυδιάσπαση και να ακυρώσει τον κατακερματισμό (λόγω διαφορών τιμολογιακής πολιτικής φαρμάκων) της ενωσϊακής αγοράς δυσχεραίνουσα τη λειτουργία της, μπορεί να πλήξει καίρια τη φαρμακευτική βιομηχανία που ασκεί πιέσεις σε χονδρεμπόρους για περιορισμό του ΠΕ, κρινόμενες συχνά δικαστικά παράνομες, με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις εις βάρος φαρμακευτικών εταιρειών που έθεσαν περιορισμούς σε εφοδιασμό χονδρεμπόρων σε χώρες-εξαγωγούς φαρμάκων.
Η πλοήγηση στο ιδιαίτερο οικονομικό περιβάλλον που διαμορφώνει το ΠΕ, με αντικρουόμενους στόχους αναπτυξιακής-βιομηχανικής πολιτικής και πολιτικής υγείας, απαιτεί εναρμόνιση των εθνικών παρεμβατικών πολιτικών και προώθηση κοινών ευρωπαϊκών επιλογών. Προσώρας, οι ενέργειες σύγκλισης περιορίζονται στην έγκριση άδειας κυκλοφορίας νέων φαρμάκων (market authorization) με θέσπιση κεντρικής διαδικασίας (centralized procedure) και αμοιβαίας αναγνώρισης (mutual recognition procedure), όμως ο καθορισμός δεσμευτικής τιμής φαρμάκων (pricing) και ο προσδιορισμός αποζημίωσης (ή μη) της δαπάνης από την κοινωνική ασφάλιση (reimbursement) τελούν ακόμη στη διακριτική ευχέρεια των εθνικών αρχών, με αποτέλεσμα σημαντικές εθνικές διαφοροποιήσεις και διακριτή ιεράρχηση των επιμέρους στόχων πολιτικής υγείας.
Ταυτόχρονα με τη διατήρηση της εθνικής αυτονομίας στη διαμόρφωση φαρμακευτικής πολιτικής και δεδομένου ότι ο καθορισμός ενιαίας τιμής φαρμάκων κρίνεται δυσχερής, λόγω του ετερόκλητου μεγέθους των επιμέρους αγορών και των αποκλίσεων στην αγοραστική δύναμη των κρατών-μελών, προτείνεται ο ορισμός συγκεκριμένου εύρους τιμών (price band) όπου θα εμπίπτουν όλα τα φάρμακα με καθορισμένα περιθώρια για ΠΕ εντός των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών αγορών αλλά και στοχευμένου, αφού πιθανή μείωση τιμών από τις εταιρείες έως αναιρέσεως του ενδιαφέροντος για ΠΕ θα επέφερε μείωση δαπανών για έρευνα και ανάπτυξη-Research&Development (R&D), δηλαδή αποεπένδυση στην καινοτομία, αποστερώντας παράλληλα και τα πλεονεκτήματα του υγιούς ΠΕ από την εξωστρεφή εμπορική δραστηριότητα επιχειρήσεων και συνεκδοχικά, επηρεάζοντας δυσμενώς το εμπορικό ισοζύγιο.
Περαιτέρω, προκρίνεται η άρση καθυστερήσεων πρόσβασης των ευρωπαίων πολιτών σε φάρμακα κατόπιν έγκρισης κυκλοφορίας τους, βελτιστοποίηση του επενδυτικού κλίματος (με ισόρροπη μείωση χρόνου προστασίας πρωτοτύπων και ενιαία ταχύρρυθμη διαδικασία παροχής άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη-μέλη) και ενθάρρυνση χρήσης γενοσήμων (με το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της χαμηλότερης τιμής έναντι πρωτοτύπων) στοχεύοντας στην αειφορία του παραγωγικού ιστού της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας και αποσοβώντας ακροσφαλείς εθνικές αποσυνδέσεις από την ενωσϊακή υγειονομική πολιτική, με θετικό πρόσημο για τα ΥΣ, τη φαρμακευτική βιομηχανία και τους ασθενείς.
Σε εθνικό επίπεδο, συνιστάται η χάραξη συνεκτικής πολιτικής υγείας (με διακομματικές συναινέσεις) σε αντιδιαστολή με συγκυριακές απαγορεύσεις εξαγώγιμης ύλης, με το κράτος, να οφείλει να συνεκτιμά-παράλληλα με τη θετική επίδραση εξαγωγών φαρμάκων στο εμπορικό ισοζύγιο-τη διακύβευση της υγείας ασθενών από ελλείψεις φαρμάκων (ο υγιής εμπορικός ανταγωνισμός δεν πρέπει να προτεραιοποιείται έναντι της δημόσιας υγείας) καθώς και το έμμεσο κόστος από την επιβάρυνση του ΥΣ λόγω επιπλοκών υγείας ασθενών αδυνατούντων να λάβουν την ιατρικώς συστηθείσα φαρμακευτική αγωγή. Συμπληρωματικά, απαιτείται η εφαρμογή ολοκληρωμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, με τον ΕΟΦ να οφείλει να αποτρέπει τη δημιουργία θεραπευτικού κενού από το ΠΕ, να επιτηρεί την τήρηση υποχρεώσεων επάρκειας φαρμάκων, να διερευνά την περιορισμένη διαθεσιμότητά τους και παύσεις κυκλοφορίας (κοινοποιούμενες από κατόχους αδείας κυκλοφορίας, επαγγελματίες υγείας, ασθενείς) και να προβαίνει σε απαγόρευση εξαγωγών ελλειπτικών στην αγορά φαρμάκων.
Σε συνθήκες δημοσιονομικών περιορισμών, δημογραφικών αλλαγών και επιχειρηματικού ανταγωνισμού, η πολυκριτηριακή χάραξη πολιτικής υγείας οφείλει να εξασφαλίζει επικαιροποιημένο νομολογιακό πλαίσιο ερμηνευτικής κατεύθυνσης και εφαρμογής των άρθρων ΣΛΕΕ, να μεγιστοποιεί το όφελος για τη δημόσια υγεία, να διασφαλίζει την ευχερή πρόσβαση στα φάρμακα και την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας, δίχως υπερκέραση δημοσιονομικών περιορισμών, με διττό στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των εθνικών ΥΣ και την παροχή εκσυγχρονισμένης υγειονομικής περίθαλψης.
* Ο Ισίδωρος Μέντης είναι Φαρμακοποιός (ΕΚΠΑ), Κάτοχος Μεταπτυχιακού Τίτλου Σπουδών στη Διοίκηση Οικονομικών Μονάδων με εξειδίκευση στα Οικονομικά της Υγείας (ΕΚΠΑ), Υποψήφιος Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Αθηνών και στέλεχος της Διεύθυνσης Φαρμάκου Κεντρικής Υπηρεσίας ΕΟΠΥΥ
