Η άποψη ότι τα φάρμακα είναι υπερτιμολογημένα είναι ευρέως διαδεδομένη καθώς και ότι λόγω της εκτιμηθείσης υπερτιμολόγησης η πρόσβαση σε αυτά καθίσταται δυσχερής, ωθώντας επιπροσθέτως και σε άσκηση κριτικής για τον υψηλό βαθμό κερδοφορίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας ως απότοκο μονοπωλιακής δύναμης για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων. Στα ανωτέρω, η φαρμακευτική βιομηχανία αντιτείνει ότι η μεγάλη κερδοφορία κινητροδοτεί την έρευνα και ανάπτυξη (Research & Development - R&D) καινοτόμων φαρμάκων, αντισταθμίζει την απορρέουσα από ανεπιτυχείς δοκιμές φαρμάκων οικονομική ζημία και ότι συνεκτιμηθείσης της συσχέτισης της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των παραχθέντων φαρμάκων με τις τιμές διάθεσής τους στην αγορά, αυτές δεν κρίνονται δυσανάλογα υψηλές.
Είναι γεγονός ότι η φαρμακευτική δαπάνη βαίνει διαρκώς αυξανόμενη, ως παρεπόμενο της παραγωγής (και εισαγωγής) νέων φαρμάκων, της λήξης της χρονικής περιόδου «προστασίας» (μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) ικανού αριθμού εξ αυτών (επιτρέπουσα την είσοδο στην αγορά των φθηνότερων γενόσημων εκδοχών τους), του υψηλού ρυθμού αύξησης του γηράσκοντος τμήματος του εγχώριου πληθυσμού (συσχετισθείσα με αύξηση χρονίων παθήσεων και επαγωγικά της αναγκαιότητας λήψης σταθερής και εξακολουθητικώς χορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής) και της αυξημένης αποζημίωσης δαπάνης αγοράς φαρμάκων, διακρινόμενη στη συμμετοχή που υποχρεούνται να καταβάλλουν οι ασθενείς και στο τμήμα της που επωμίζονται οι δημόσιοι ασφαλιστικοί οργανισμοί και ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες.
Δεδομένης της συνήθως πλήρους αποζημίωσης της ενδονοσοκομειακής δαπάνης από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς και της ένταξης της νοσηλείας και διενέργειας διαγνωστικών εξετάσεων σε βραχυπρόθεσμο πλαίσιο συγκριτικά με τη χρόνια λήψη φαρμάκων, εγείρεται περισσότερη ανησυχία εκ μέρους των ασθενών για τις μεταβολές των τιμών των φαρμάκων και την επαγόμενη ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη που επιβαρύνει τον οικογενειακό προϋπολογισμό. Από την πλευρά των ασφαλιστικών οργανισμών, καταγράφεται ικανός αριθμός νέων καινοτόμων φαρμάκων με σημαίνουσα κλινική αποτελεσματικότητα προς θεραπευτική αντιμετώπιση χρονίων και σοβαρών νόσων και με συνεπακόλουθη υψηλή ζήτηση και με υψηλές τιμές, τουλάχιστον προ της εφαρμογής εκπτώσεων (rebates) και επιστροφών υπερβάσεων στον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ/νοσοκομείων (clawbacks).
Αναλυτικά, ο καθορισμός τιμών επηρεάζεται από τους προσδιοριστικούς παράγοντες της προσφοράς (supply-side factors) – κόστος, δομή αγοράς, - και της ζήτησης (demand-side factors) - χαρακτηριστικά φαρμάκων, προστιθέμενη θεραπευτική αξία.
Αναφορικά με το κόστος, η παραγωγός εταιρεία, δραστηριοποιούμενη εντός του πλαισίου λειτουργίας της φαρμακοβιομηχανίας που χαρακτηρίζεται από υψηλό σταθερό κόστος (fixed cost) -κόστος R&D και προώθησης φαρμάκων- καθώς και χαμηλό κόστος παραγωγής, τιμολογεί τα φάρμακα προσθέτοντας περιθώριο κέρδους (mark-up) στο οριακό κόστος. Περαιτέρω, η δομή της αγοράς διακρίνεται στην μονοπωλιακή [ερμηνεύοντας την τιμολογιακή συμπεριφορά προστατευμένου φαρμάκου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έως τη λήξη του (on-patent) και με την παραγωγό εταιρεία να ορίζει τιμή με καθορισμένο περιθώριο κέρδους], στην πλήρως ανταγωνιστική [πρωτότυπα (on-patent) έναντι γενοσήμων εκδοχών (generics), με πλήρως ελαστική καμπύλη ζήτησης και με την οιαδήποτε τιμολογιακή μεταβολή να συνιστά δυνητική «απειλή» για την εταιρεία παραγωγής πρωτοτύπων λόγω ύπαρξης υποκατάστατων], στον μονοπωλιακό ανταγωνισμό (π.χ. τιμολόγηση me-too φαρμάκων, εκτός πατέντας επωνύμων και διαφοροποιούμενων σε ορισμένα χαρακτηριστικά από τα υποκατάστατα) και στο ολιγοπώλιο [ερμηνεία τιμολογιακής διαφοράς πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών (biosimilars)].
Για την εξέταση της ζήτησης φαρμάκων που χαρακτηρίζεται από ανελαστικότητα τιμής, οι περισσότερες μελέτες ενσωματώνουν και την πλευρά του παραγωγού. Επιμερισμένα, επισημαίνεται η τιμή διείσδυσης (penetration pricing), όπου το φάρμακο (συνήθως περιορισμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας) εισάγεται στην αγορά με χαμηλή τιμή συγκριτικά με την ποιότητα/χαρακτηριστικά του έως λήψης μεριδίου αγοράς και προϊόντος του χρόνου η τιμή αυξάνεται (π.χ.me-too φάρμακα) και στην τιμή ξαφρίσματος (skimming pricing), όπου το φαρμακευτικό σκεύασμα εισάγεται με υψηλή τιμή, παραμένουσα διαχρονικά σταθερή (είτε μειώνεται ελάχιστα) και εφαρμόζεται συχνά στα καινοτόμα φάρμακα με υψηλή αποτελεσματικότητα υπό αυξημένη προθυμία αγοράς τους).
Περαιτέρω, γίνεται μνεία στην τιμολόγηση βάσει διαφοροποίησης (spatial product differentiation), ερμηνεύοντας την ελκυστικότητα και την αξιολογούμενη (εκ των ασθενών) αξία φαρμάκων (πχ. me-too), βάσει αυτής καθ’εαυτής της διαφορoποίησης (πχ. ευχέρεια χρήσης) και στη διαφοροποίηση τιμών (price discrimination), ως στρατηγική πολιτική στην μονοπωλιακή και ολιγοπωλιακή δομή της αγοράς, συσχετισθείσα με διαφορετική τιμή διάθεσης σε διακριτούς καταναλωτές (φαρμακεία, νοσοκομειακές δομές, ΕΟΠΥΥ) και προτιμητέα από τη φαρμακοβιομηχανία με στόχο τη μεγιστοποίηση της κερδοφορίας, βάσει προθυμίας πληρωμής εκάστης κατηγορίας καταναλωτών (πχ. χαμηλότερη χονδρική τιμή πώλησης σε ασφαλιστικούς οργανισμούς από εκείνη της πώλησης σε φαρμακοποιούς, αφού οι πρώτοι επιδρούν πιο δραστικά στα μερίδια αγοράς, δυνάμενοι να κατευθύνουν πολυπληθέστερο -συγκριτικά με τους δεύτερους- τμήμα καταναλωτών σε συγκεκριμένα φάρμακα).
Τέλος, αναφέρονται οι αποκληθείσες hedonic prices (διαφορά τιμών βάσει χαρακτηριστικών), με τα ποιοτικά φάρμακα να διατίθενται σε υψηλότερη τιμή συγκριτικά με τα ποιοτικώς υποβαθμισμένα λόγω μεγαλύτερου προσδοκώμενου οφέλους καθώς και η τιμολόγηση βάσει προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας (value-based pricing) συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες και εκτιμώμενη με δείκτες υγείας (πχ. βελτίωση ποιότητας ζωής) με μεθόδους οικονομικής αξιολόγησης (ελαχιστοποίησης κόστους, κόστους-αποτελεσματικότητας, κόστους-χρησιμότητας, κόστους-οφέλους).
Των ανωτέρω δοθέντων και ερειδόμενες στη διεθνή εμπειρία, οι εφαρμοζόμενες πολιτικές ελέγχου της τιμολόγησης φαρμάκων, διακρίνονται σε αυτές των on-patent φαρμάκων με ελεύθερη και άνευ περιορισμών τιμολόγηση κατά την εισαγωγή τους στην αγορά (με ελεγχόμενη την κυκλοφορία τους μέσω περιθωρίου κέρδους, εσωτερικής σύγκρισης τιμών ή/και αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας), άμεσο έλεγχο τιμών (μονομερής/μέσω διαπραγματεύσεων καθορισμός ανώτατων τιμών του συνόλου/ομάδων φαρμάκων), εξωτερικές τιμές αναφοράς (external reference pricing) όπου οι τιμές ετέρων χωρών αξιοποιούνται ως σημείο αναφοράς για καθορισμό εθνικών τιμών (με τη χαμηλότερη/μέσο όρο χαμηλότερων τιμών να προσδιορίζεται ως τιμή αναφοράς), ρύθμιση συντελεστή απόδοσης (σύστημα ελέγχου κέρδους μέσω συμφωνίας ασφαλιστικών φορέων-παραγωγών όταν η κερδοφορία υπερβαίνει προσδιορισθέν κατώτατο όριο επί των πωλήσεων) και διαπραγμάτευσης (όπου ασφαλιστικοί οργανισμοί-παραγωγοί φαρμάκων διαπραγματεύονται την τιμή επιστροφής, συνεκτιμώντας τη θεραπευτική αξία και τα κλινικά χαρακτηριστικά τους, με την τιμή να ορίζεται βάσει πρόβλεψης όγκου κατανάλωσης, με παροχή στους παραγωγούς δυνατότητας επαναδιαπραγμάτευσης τιμής/επιστροφής τμήματος υπερβαλλόντων εσόδων στους ασφαλιστικούς οργανισμούς σε περίπτωση υπέρβασης) και των off-patent με καθορισμό ανωτάτων τιμών περατουμένης της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας και προσδιοριζομένων βάσει τιμής πρωτοτύπου/φαρμάκου με εμπορική επωνυμία.
Η τιμολόγηση φαρμάκων στην εγχώρια αγορά καθορίζεται μέσω δελτίων τιμών δημοσιευθέντα από το Υπουργείο Υγείας και προσδιορίζοντα τις τιμές παραγωγού (ex-factory) και λιανικές τιμές πώλησης, εδραζόμενη στον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών της Ευρωζώνης και περιλαμβάνουσα τακτικές ανατιμολογήσεις, ενώ στην κοστολόγηση καινοτόμων φαρμάκων, εισαγομένων στην ημεδαπή μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) με την αρωγή του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ (προς επιλογή εγκεκριμένων προς έκτακτη εισαγωγή για πάσχοντες από σοβαρές νόσους) συνεκτιμώνται οι επενδεδυμένοι πόροι και το κόστος R&D.
Σε σύζευξη με τα προαναφερθέντα, υπογραμμίζεται ότι η επαρκής δημόσια χρηματοδότηση κρίνεται κομβική παράμετρος εισαγωγής καινοτόμων φαρμάκων, αρχικώς εντασσομένων στο Ταμείο Καινοτομίας (Innovation Fund) και κατόπιν συμπεριλαμβανομένων στη θετική λίστα (με επαγόμενη την αποζημίωση τους) υπό τον όρο της σύναψης συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου (με συσχέτιση θεραπευτικής αποτελεσματικότητας με κόστος) εντός συντόμου χρονικού διαστήματος. Λόγω όμως της πιθανότητας επιβολής clawback, υπονομεύουσα την επιδιωκόμενη συμφωνία και αναστέλλουσα τη διαδικασία έγκρισης-αποζημίωσης για εγκεκριμένα (από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων) και κυκλοφορούντα στην Ευρώπη φάρμακα, υφίσταται κίνδυνος πρόκλησης θεραπευτικού κενού στην εγχώρια αγορά για τους πάσχοντες από σοβαρές νόσους.
Των ανωτέρω λεχθέντων, η λήψη μέριμνας δέσμευσης επαρκών πόρων (από τον δημόσιο προϋπολογισμό) και ταχείας ένταξης καινοτόμων φαρμάκων (κατόπιν αφαίρεσης από το Ταμείο Καινοτομίας) στη θετική λίστα συνταγογράφησης κρίνεται ως sine qua non προϋπόθεση αποτροπής υπερβάσεων (και συνεκδοχικής επιβολής clawback), ενώ παρά το ότι το σημαίνον κριτήριο για τη άρνηση έγκρισης εισαγωγής φαρμάκων είναι η εκτός ενδείξεων χρήση τους, η προγενέστερη κυκλοφορία τους σε ευρωπαϊκές χώρες δύναται να αξιοποιηθεί και στα φαρμακευτικά σκευάσματα έκτακτης εισαγωγής, περιορίζοντας την εισαγωγή τους από το ΙΦΕΤ σε υψηλές τιμές.
Συμπερασματικά, με την φαρμακευτική δαπάνη να διογκώνεται, αιτιολογούμενη από την αναγκαιότητα ικανοποίησης των διαρκώς αυξανομένων φαρμακευτικών αναγκών των ασθενών και με περιορισμένους δημόσιους διαθεσίμους πόρους συγκριτικά με το εύρος των απαιτήσεων (από ασθενείς και φαρμακευτικές εταιρείες), προκρίνεται η εξασφάλιση της χρηζούσης επάλληλης συναίνεσης (overlapping consensus) από όλους τους δρώντες στον τομέα της τιμολόγησης φαρμάκων και η προτεραιοποίηση - δίχως υπερκέραση των δημοσιονομικών περιορισμών και διακύβευση της εθνικής αναπτυξιακής πολιτικής - των ανωτέρω προκρινομένων μέτρων, με παράλληλη αξιοποίηση των πόρων του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (Recovery & Resilience Facility-RRF).
* Ο Ισίδωρος Μέντης είναι Φαρμακοποιός (ΕΚΠΑ), Κάτοχος Μεταπτυχιακού Τίτλου Σπουδών στη Διοίκηση Οικονομικών Μονάδων με εξειδίκευση στα Οικονομικά της Υγείας (ΕΚΠΑ), Υποψήφιος Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Αθηνών και στέλεχος της Διεύθυνσης Φαρμάκου Κεντρικής Υπηρεσίας ΕΟΠΥΥ (isidorosm@gmail.com)
