Μετά την αξιολόγηση των περιπτώσεων θρομβώσεων έπειτα από χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ίσως συνδέεται με κάποιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων, οι οποίες είναι όμως πολύ σπάνιες.

Σε κάθε περίπτωση, τονίζει ότι τα οφέλη από το εμβόλιο αυτό είναι πολύ περισσότερα από τους κινδύνους.

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Κατά την ολοκλήρωση της συνεδρίασης, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.

Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. 

Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικών φλεβών) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.

Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπληνικών φλεβών που αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα φάρμακα στις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τις οποίες ήταν θανατηφόρες. 

Ο COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. 

Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Η PRAC ζήτησε νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε συνεχιζόμενες μελέτες για την παροχή περισσότερων πληροφοριών και θα προβεί σε περαιτέρω ενέργειες που απαιτούνται.

Η PRAC τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές.

Πληροφορίες για το ευρύ κοινό

Οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα:

  • δυσκολία στην αναπνοή
  • πόνος στο στήθος
  • πρήξιμο στο πόδι σας
  • επίμονος κοιλιακός πόνος
  • νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση
  • μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης

Το Vaxzevria είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για προστασία από το COVID-19. Μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτων από το COVID-19.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Ο EMA εξέτασε τα περιστατικά θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοκυτταροπενία, και σε ορισμένες περιπτώσεις αιμορραγία, σε άτομα που έλαβαν Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση σε ασυνήθιστες θέσεις όπως θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και θρόμβωση σπληνικής φλέβας καθώς και αρτηριακή θρόμβωση. Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από το άτομο που έλαβε την πρώτη δόση. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη δεύτερη δόση.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του θρομβοεμβολισμού και της θρομβοκυτταροπενίας, έτσι ώστε να μπορούν να αντιμετωπίζουν άμεσα τα άτομα που πλήττονται σύμφωνα με τις διαθέσιμες οδηγίες.

Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λένε στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν τα παραπάνω συμπτώματα. 

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Ο COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
 


 

Πηγή: skai.gr