Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna θα καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σήμερα με βάση τα συνολικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1% και δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

Η εταιρεία ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 100% στην πρόληψη προσβολής από βαριάς μορφής νόσο.

Σύμφωνα με την The Guardian, τα τελικά αποτελέσματα από τις δοκιμές του εμβολίου της Moderna κατά του Covid-19 επιβεβαιώνουν ότι είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό 94% και κανένας από τους εθελοντές που εμβολιάστηκε δεν παρουσίασε σοβαρές παρενέργειες, σημειώνει η εταιρεία, ξεκινώντας τη διαδικασία έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Η αμερικανική εταιρεία υποβάλλει τα δεδομένα στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, της Ευρώπης και του Ηνωμένου Βασιλείου για έκτακτη έγκριση. Αναμένει δε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ να το εξετάσει κατά τη συνεδρίασή της στις 17 Δεκεμβρίου, δήλωσε η Moderna.

Το Ηνωμένο Βασίλειο αγόρασε 7 εκατ. δόσεις του εμβολίου, εκ των οποίων τα 5 εκατ. την ημέρα που η Moderna ανακοίνωσε το ενδιάμεσο αποτέλεσμα της αποτελεσματικότητας 94,5% και άλλα 2 εκατομμύρια την προηγούμενη εβδομάδα. Ωστόσο, η προμήθεια εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν αναμένεται μέχρι τον Μάρτιο. Η Moderna, που εδρεύει στη Μασαχουσέτη, έχει λάβει κεφάλαια ύψους 2,48 δισ. δολάρια από τις ΗΠΑ. 
Αν και έχει κάνει συμφωνίες σε όλο τον κόσμο, οι ΗΠΑ θα αποκτήσουν πρόσβαση πρώτη. Η εταιρεία δήλωσε ότι αναμένεται να έχει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της έτοιμες για χρήση στις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του 2020. Σημειώνεται ότι τον Αύγουστο, οι ΗΠΑ αγόρασαν 100 εκατ. δόσεις με προαιρετική επιλογή για 400 εκατ.  επιπλέον. Η Moderna λέει ότι είναι σε καλό δρόμο να κατασκευάσει 500 εκατ- 1 δισ. δόσεις παγκοσμίως το 2021.

Όπως η Pfizer με την BioNTech, έτσι και η Moderna έχει χρησιμοποιήσει νέα τεχνολογία mRNA (messenger RNA) για την ανάπτυξη του εμβολίου της, που περιλαμβάνει τον γενετικό κώδικα του ιού και όχι οποιοδήποτε θανάσιμο ή εξασθενημένο μέρος του. Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν αξιοσημείωτα και παρόμοια αποτελέσματα. Η τελική ανάλυση δεδομένων της Pfizer έδωσε στο εμβόλιό της 95% αποτελεσματικότητα.

Η Moderna γίνεται η τρίτη εταιρεία που διαβιβάζει τα δεδομένα της προς έγκριση, μετά την Pfizer και μετά το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης / AstraZeneca. Το εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο έχει συνολική αποτελεσματικότητα 70%, αν και σε ένα υποσύνολο εθελοντών με χαμηλότερη δόση, η αποτελεσματικότητα αυξήθηκε εκπληκτικά στο 90%. Αυτό το εύρημα θα δοκιμαστεί τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, εν μέσω ανησυχιών ότι μπορεί να συνδέεται με τη νεότερη ηλικία των εθελοντών, οι οποίοι ήταν όλοι κάτω των 55 ετών.

Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 70% αρκεί για να είναι πολύ χρήσιμη σε μια πανδημία, ιδιαίτερα σε χώρες που δε διαθέτουν καταψύκτες με θερμοκρασίες  μείον 70 C έως μείον 80 C, που είναι απαραίτητες για τη συντήρηση του εμβολίου της Pfizer. Το εμβόλιο της Moderna λέγεται ότι συντηρείται για ένα μήνα σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου μόλις βγει από τον καταψύκτη, αλλά το κόστος θα είναι απαγορευτικό σε πολλά μέρη του κόσμου. Τον Αύγουστο, η εταιρεία δήλωσε ότι χρεώνει δόση 32 έως 37 δολάρια και υπερασπίστηκε το δικαίωμά της να κάνει εμπορικές αποδόσεις. Αντίθετα, το εμβόλιο της Οξφόρδης θα κοστίσει λιγότερο από 3 λίρες ανά δόση. Το Ηνωμένο Βασίλειο αγόρασε 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Οξφόρδης, το οποίο θα αποτελέσει βασικό μέρος των σχεδίων μαζικής ανοσοποίησης.

Η ανάλυση φάσης 3 της Moderna περιελάμβανε 30.000 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο στις ΗΠΑ, εκ των οποίων μόλις οι 196 αρρώστησαν. Οι δοκιμές περιελάμβαναν σημαντικό αριθμό ατόμων στις ομάδες με το μεγαλύτερο κίνδυνο, με 7.000 άτομα άνω των 65 ετών και περισσότερα από 5.000 νεότερα άτομα με χρόνιες ασθένειες, όπως ο διαβήτης, η σοβαρή παχυσαρκία και οι καρδιακές παθήσεις.

Η μελέτη περιελάμβανε 11.000 άτομα από μαύρες, ασιατικές και μειονοτικές κοινότητες, ανέφερε η εταιρεία.  Πρόσθεσε δε ότι δεν υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες και οι πιο συνηθισμένες ήταν ο πόνος στα χέρια, ο πονοκέφαλος και η κόπωση.

Ορισμένα βασικά σημεία σύμφωνα με την εταιρεία:

  • Σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα
  • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273)
  • 100% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις βαριές περιπτώσεις COVID-19
  • Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. (Το γκρουπ των 196 εθελοντών με COVID-19 περιλάμβανε 33 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 και 42 συμμετέχοντες από διαφορετικές κοινότητες)
  • Οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο mRNA-1273 έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερες σοβαρές αντενδείξεις μέχρι στιγμής
  • Σήμερα, η Moderna σκοπεύει επίσης να αιτηθεί Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων. Σε επόμενο βήμα η Επιτροπή για τα Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) θα συνεδριάσει για να εξετάσει το πακέτο δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273, για την οποία ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει την εταιρεία ότι αναμένεται στις 17 Δεκεμβρίου 2020.
  • Επίσης σήμερα, η Moderna σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 
  • Η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification - PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing - EUL).
  • Η εταιρεία θα δημοσιεύσει επίσης τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.

«Αυτή η θετική ανάλυση επιβεβαιώνει την ικανότητα του εμβολίου μας να αποτρέψει τη νόσο Covid-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και, κυρίως, την ικανότητα πρόληψης σοβαρής νόσου Covid-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιο μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να βοηθήσει στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου », δήλωσε ο Stéphane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

Από την πλευρά του, ο Stephen Evans, καθηγητής φαρμακοεπιδημιολογίας της Σχολή Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής του Λονδίνου, δήλωσε ότι είναι σημαντικό να μην δοθεί υπερβολική προσοχή στην ακριβή ποσοστιαία αξία της αποτελεσματικότητας.

«Ενώ η καλύτερη εκτίμηση είναι 94,1% έναντι όλων των ασθενειών Covid-19, η στατιστική αβεβαιότητα σε αυτό είναι τέτοια ώστε τα δεδομένα να είναι συμβατά με μια πραγματική αποτελεσματικότητα περίπου 87%», είπε. «Φυσικά, αυτό εξακολουθεί να είναι πολύ καλή αποτελεσματικότητα. Ομοίως, η 100% αποτελεσματικότητα έναντι της πιο σοβαρής νόσου είναι συμβατή με την αποτελεσματικότητα του 90% και πάλι, αυτό είναι πολύ καλό και είναι μια ένδειξη ότι προλαμβάνεται σοβαρή καθώς και ήπια ασθένεια», πρόσθεσε. 

Επιπλέον, δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι το εμβόλιο είχε χειρότερη απόδοση σε ηλικιωμένους ενήλικες, σημείωσε, γεγονός που είναι ενθαρρυντικό.

Η Azra Ghani, καθηγήτρια επιδημιολογίας μολυσματικών ασθενειών στο Imperial College London, δήλωσε ότι είναι αισιόδοξο το γεγονός ότι κανείς που έκανε το εμβόλιο δεν παρουσίασε σοβαρή ασθένεια. «Αν και αυτό δεν αποκλείει κάποιο κίνδυνο σοβαρής νόσου μετά τον εμβολιασμό, δεδομένου του σχετικά μικρού αριθμού σοβαρών περιπτώσεων, αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα (> 85%) έναντι αυτού του τελικού σημείου», είπε.

Ανυπομονούσε για τα πλήρη αποτελέσματα, τα οποία θα περιλάμβαναν ορισμένα στοιχεία σχετικά με το εάν το εμβόλιο προλαμβάνει ασυμπτωματικές λοιμώξεις. 
 

Πηγή: The Guardian